Espírito Santo em Ação

Boas Práticas de Fabricação e Controle para Saneantes agora é consulta pública


28.06.2011

Está a caminho a nova regulamentação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para as fabricantes de saneantes. Foi publicada no Diário Oficial do dia 09/06/2011 a Portaria 1320, de 08/06/2011, do Ministério da Saúde, que torna pública a proposta de regulamento técnico Mercosul para BPF.

Na mesma linha dos regulamentos das demais áreas de responsabilidade da ANVISA, o novo regulamento (que substituirá a Portaria 327/97) não apresenta um roteiro de inspeção. O texto traz mais detalhes e está mais rico de informações, a fim de orentar o fiscal no momento da inspeção das plantas fabris.

Como destaque deste regulamento está a validação, que pode ser realizada pela empresa quando esta entender ser necessária, a auto-inspeção, mais clara neste documento do que na Portaria anterior, e a questão das amostras de retenção, que devem ser armazenadas durante o prazo de validade do produto.

Um ponto de atenção está no item 17.21, que apresenta a questão do gerenciamento de resíduos sólidos. A fiscalização pelo correto gerenciamento deve ser de responsabilidade do órgão ambiental e não da Vigilância Sanitária.

É preciso atenção na leitura e análise do documento por parte de todos os interessados, em especial dos fabricantes de produtos saneantes, pois, apesar de ser melhor do que o regulamento anterior, pode trazer alguns impactos, principalmente, para os micro e pequenos empresários.

O regulamento na íntegra pode ser consultado através do site do Ministério da Saúde (http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt1320_08_06_2011.html).

Fonte: 
http://www.regulatorioemeioambiente.com/2011/06/boas-praticas-de-fabricacao-e-controle.html

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